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【药品名称】

         通用名称:甲硝唑芬布芬胶囊

         汉语拼音:Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang

【成份】本品为复方制剂,其组份为甲硝唑100mg,芬布芬75mg。

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。

【功能主治】本品用于牙龈炎,牙周炎等疾患。对口腔炎,舌炎等亦有一定疗效。

【规格】甲硝唑100mg、芬布芬75mg。

【用法用量】口服。成人:一次2粒,一日3次。一日总量不超过14粒。

【不良反应】

1、本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

2、其他常见的不良反应:

(1)胃肠道反应,如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等,少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。

(2)可逆性粒细胞减少。

(3)过敏反应,皮疹、麻疹、瘙痒等。

(4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

(5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后自行恢复。

(6)白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

【禁忌】

1、对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。

2、阿司匹林引起哮喘者禁用。

3、有活动性中枢神经疾病患者禁用。

4、血液病、消化道溃疡患者禁用。

5、严重肝、肾功能损害患者禁用。

6、孕妇及哺乳期妇女禁用。

7、儿童禁用。

【注意事项】

1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。

2、使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。

3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。

4、用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

5、肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。

6、本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。

7、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

8、重复一个疗程前,应做白细胞计数。

9、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

10、念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。

11、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇禁用。

甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用,因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药,应暂停哺乳,并在疗程结束后24-48小时方可重新哺乳。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】老年患者因肝、肾功能减退,应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性

【药物相互作用】

 1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

 2、与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。

 3、与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用,可减慢本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血消除半衰期(t1/2β),应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

 4、本品干扰双硫仑代谢,两者合用时患者饮酒后可出现精神症状,故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。

 5、本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果,可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药物过量】尚无研究资料。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】 (1)铝塑泡罩板,每板10粒,每盒1板;每板12粒,每盒1板。(2)塑料瓶,每瓶18粒,每盒1瓶。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002

【批准文号】H21023363

【生产企业】辽宁新高制药有限公司


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